芜湖二类医疗器械首次备案所需资料和办理流程

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，国家对医疗器械按照风险等级进行划分为一类、二类和三类，其中一类风险等级zui小，不需要任何资质，二类是备案制，三类是要求办理许可证。

第 一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

3.质量负责人需要是医疗器械大专相关专 业毕业，如果是做体外诊断试剂（仅含常温贮存），质量负责人必须是医药学相关专 业毕业，如果是做体外诊断试剂（含冷链运输），质量负责人必须是检验学相关专 业毕业，需要提供冷藏车、冷库、保温箱的发票购买凭证。

办理流程

1.首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户也可以办理备案凭证

2.然后到质监局办理组织机构代码证。

3.zui后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。