二类医疗器械备案注意事项

以当地核准机关意见为主：

1.营业执照经营范围中含有“销售二类医疗器械”

2.经营场所类型为非居住（不可提供居住性质的房产证复印件）

3.企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足中专及以上相关专业，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

4.二类医疗器械备案经营范围中新旧经营范围都需勾选，经营范围可参见食品药品监管总局第104号附件“医疗器械分类目录”

所需材料：

以当地核准机关意见为主：

1.第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。