第三类医疗器械经营许可办理的相关知识

第三类医疗器械经营许可办理的相关知识现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。江枫小编就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。1.经营的产品资料2.合乎业务范围的经营场所资料3.申请人的身份证办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m3以上);2、人员要求：需要有2名相关人员的备案并且持有证;3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证；4、其他相关法律法规要求。办理三类医疗器械许可证所需要的资料：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;3、申请报告;4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;8、经营质量管理规范文件目录;9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录;11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。